ועדת הלסינקי

צוות
תיאור היחידה
מידע שימושי

  צוות


חברי הוועדה:

פרופ' אנתוני לודר, יו"ר
ד"ר קלין שפירא, נציג ההנהלה ומ"מ היו"ר
ד"ר חנה אלונים, נציגת ציבור
עו"ד סיגלית אפוטה, נציגת ציבור
מר זוהיר פראג', רוקח אחראי 
פרופ' דן מירון, מ"מ נציג ההנהלה
ד"ר עאסי נימר, חבר
ד"ר פיטר גילבי, חבר
ד"ר ריימונד פרח, חבר
ד"ר פיאד עדווי, חבר
פרופ' ג'מאל זידאן, חבר
עו"ד אריה הרמלין, חבר

רכזת הוועדה: גב' שושי ברנזון

 
  תיאור היחידה

 

"ועדת הלסינקי מוסדית", או "ועד הלסינקי של בית החולים או של מוסד רפואי", היא ועדה בלתי תלויה המתמנה על ידי מנכ"ל המוסד הרפואי, שהרכבה, דרכי מינויה ומנינה החוקי מוגדרים בתקנות משרד הבריאות. תפקידה הוא להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של משתתפים בניסוי רפואי, בין היתר, על ידי בחינת פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת, ואישורם. הוועדה גם מנהלת מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי, לרבות השינויים החלים בפרוטוקול, ומפקחת עליו.

הועדה פועלת על-סמך הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ”א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי.

Good Clinical Practice (GCP) – הם "הליכים קליניים נאותים": נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את המשתתפים בניסוי ואת זכויותיהם, וכן את איכות הניסוי ואת יעילותו. הנהלים מגדירים סטנדרט לתכנון, ניהול וביצוע, ניטור, בקרה, תיעוד, ניתוח הנתונים ודיווח על הניסוי הרפואי, ומבטיחים שהנתונים המדווחים ותוצאות הניסוי מהימנים ומדויקים, וכי נשמרו שלום המשתתפים, בטיחותם, זכויותיהם ופרטיותם (ICH E6 GCP Guidelines).

התכנסות הוועדה: אחת לחודש או לפי הצורך.

 

  מידע שימושי

מספרי טלפון:

04-6828470
פקס: 04-6828435

דואר אלקטרוני:

Shoshi.b@ziv.health.gov.il